Pomiary i walidacja:

W związku z naszą gruntowną wiedzą i doświadczeniem związanym z pomieszczeniami czystymi w farmacji, poza projektowaniem i montażem samych pomieszczeń i systemu klimatyzacji, oferujemy naszym klientom wysoko cenione usługi inżynierskie:

• rozruch systemu klimatyzacji i regulację nawiewów, wywiewów i kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami
• prowadzenie pomiarów parametrów powietrza w pomieszczeniach czystych
• przeprowadzanie kwalifikacji IQ, OQ i PQ
• prowadzenie kompleksowych prac walidacyjnych

Oto zakres na wykonywanych przez naszą firmę pomiarów:

Pomiary ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu, wykonywane przy pomocy dwóch laserowych mierników cząstek, w tym jednego o zakresie pomiarowym od 0,1 μm do 10 μm.

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA , wykonywane przy użyciu fotometru oraz dwóch generatorów aerozolu olejowego oraz generatora aerozolu DEHS.

Badanie jednorodności strugi nawiewu laminarnego oraz prędkości powietrza przy pomocy zestawów pomiarowych firm TESTO i TSI

Pomiar strumienia objętości powietrza na nawiewnikach i wywiewnikach przy pomocy balometru

Test dekontaminacji (recovery test) – badanie sprawności instalacji wentylacyjnej.

Wizualizacja przepływu powietrza i występowania martwych stref przy użyciu generatora aerozolu i kamery video

Pomiary temperatury i wilgotności przy pomocy zestawów TESTO i TSI

Pomiary różnicy ciśnień między pomieszczeniami przy pomocy sondy TESTO o zakresie do 100Pa.

Pomiary sprężu dyspozycyjnego centrali przy użyciu miernika do 2500 Pa.

Pomiary ciśnienia powietrza do 1000 Pa przy pomocy kalibratora KAL 84

Kalibracja torów pomiarowych presostatów, manometrów różnicowych, czujników temperatury i wilgotności, itp.

Pomiary ciśnienia w instalacjach gazów sprężonych do 20 barów

Pomiary rozkładu temperatur w urządzeniach termicznych: sterylizatory, suszarki, inkubatory, chłodziarki, autoklawy itp.

Pomiary czystości powietrza sprężonego pod względem zawartości cząstek stałych za pomocą specjalnej przystawki do laserowego miernika ilości cząstek.

Pomiar zawartości oleju, wody, gazów w sprężonym powietrzu

W zakresie prac kwalifikacyjnych i walidacyjnych GMP System oferuje kompleksowe usługi, na które składa się:

• opracowanie Głównego Planu Walidacji (Validation Master Plan)
• opracowanie raportów z kwalifikacji projektu
• opracowanie protokołów i raportów z kwalifikacji instalacyjnej
• opracowanie raportów kwalifikacji operacyjnej
• przeprowadzenie prac walidacyjnych przy udziale zleceniodawcy

GMP System prowadzi kwalifikację i walidację czystych pomieszczeń, instalacji klimatyzacji (HVAC), instalacji wody oczyszczonej, pary czystej i wody dla iniekcji oraz urządzeń procesowych, w tym autoklawów.
Prace kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej wykonujemy u zleceniodawcy w zespołach walidacyjnych, stworzonych przez pracowników naszej firmy i pracowników zleceniodawcy.

W latach 2008-2017 nasza firma miała okazję pracować m.in. dla następujących firm:

BIOTON, HASCO LEK, TAKEDA, 3M, POLPHARMA, INSTYTUT BIOTECHNOLOGII I ANTYBIOTYKÓW,
WSiS BIOMED, VOXEL, INSTYTUT TECHNOLOGII ELEKTRONOWEJ, AGH W KRAKOWIE,
CENTRUM MIKROELEKTRONIKI I NANOTECHNOLOGII, SAINT GOBAIN, PILKINGTON, SHIMIZU,
HOCHLAND i OSKROBA.

Charakterystyczne, że dla wielu z tych klientów świadczyliśmy nasze usługi wielokrotnie.

Zapraszamy Państwa do współpracy.